미국, EU 및 많은 국가에서 의료기기 라벨 표기는 종종 개별 기기 유형에 대한 특정 라벨 표기 요구 사항과 함께 엄격하게 규제됩니다. 규정을 준수하기 위해 제조업체는 다음을 결정해야 합니다.
- 각 장치에 필요한 코드 및 기타 데이터를 결정하기 위한 관련 규정
- 정보가 기기 자체에 직접 각인되어야 하는지 아니면 라벨을 통해 부착되어야 하는지 여부
의료 기기에 레이저 마킹을 활용하는 것은 제조업체가 업계 규정을 준수하기 위한 중요한 전략입니다. 반대로, 일부 생산업체의 경우 의료 기기와 라벨 및 포장에 잉크젯 마킹을 선택하는 방법이 사용됩니다.
현재 미국, 유럽연합(EU), 일본, 호주, 브라질, 중국, 사우디아라비아, 싱가포르, 대만은 의료기기 라벨 표시에 대한 UDI(Unique Device Identification) 요건을 요구하거나 단계적으로 도입하는 과정에 있습니다. UDI 의무의 이행은 일반적으로 의료기기의 위험 분류에 따라 단계적으로 이루어집니다. 제조업체는 일반적으로 가장 높은 위험 범주에 속하는 의료기기에 대해 이러한 요구 사항을 준수할 수 있는 연장된 기간이 부여됩니다.
의료기기 제조업체의 경우 코드 인쇄 솔루션의 선택은 업계 규정을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다. 레이저와 마킹기는 생산 라인에 통합되어야 하고, 안전이나 규정 준수를 저해하지 않으면서 점점 더 복잡해지는 데이터를 관리하고, 기계가 읽을 수 있거나 사람이 읽을 수 있는 내구성 있는 코드를 생성해야 합니다.
UDI 코드는 의료기기의 고유 식별자입니다. 두 부분으로 구성됩니다.
• UDI-기기 식별자(정적 제품 및 제조업체 정보).
• UDI-제품 식별자(배치 번호 또는 유통기한과 같은 동적 생산 데이터).
UDI 코드는 일반 텍스트와 기계가 읽을 수 있는 형태로 제품에 적용되어야 합니다. 기계가 읽을 수 있는 형식의 경우 가장 일반적인 코드는 DataMatrix, GS1-128 및 Code 128입니다.
마킹 및 코드 인쇄 장비를 선택할 때 다음을 고려하십시오.
• 생산 라인 속도를 충족할 수 있는 장비의 능력
• 최적의 코드 품질을 유지할 수 있는 능력
• 선택한 장비와의 통합
• 최소한의 유지 보수 필요성으로 작동 용이성
다양한 소재로 만들어진 수많은 의료 기기로 인해 모든 기기에 적합한 단일 인쇄 또는 마킹 기술은 없습니다. 재질 및 기타 요구 사항에 따라 연속식 잉크젯(CIJ) 마킹기 및 레이저 마킹 시스템은 의료 기기에 직접 인쇄 및 마킹하기 위해 선택되는 경우가 많습니다.
예, Videojet 마킹기 및 레이저는 클린룸 환경에 설치할 수 있으며, 룸의 무결성을 유지하기 위해 몇 가지 사항을 고려해야 합니다.
클린룸의 연속식 잉크젯 마킹기에 대한 고려 사항
- 잉크 흐름 제어: 잉크젯 공정에는 작은 방울의 흐름을 제어된 방식으로 투사하는 작업이 포함됩니다. 잉크 흐름의 적절한 정렬은 흩어진 방울이 클린룸을 오염시킬 수 있는 공기 중 입자가 되는 것을 방지하는 데 중요합니다.
- 실내 환경의 영향: 과도한 기류나 정전기와 같은 비정상적인 조건으로 인해 발생할 수 있는 누락된 방울은 공기 중 입자가 될 수 있습니다. 이러한 발생은 오염을 방지하기 위해 관리해야 합니다.
- 공기 공급: 일부 Videojet 마킹기에는 마킹기의 올바른 작동을 보장하기 위해 여과된 고압 공기 공급 장치가 필요합니다. 많은 클린룸에는 이미 적절하게 여과된 공기 공급이 있을 것입니다. 여과된 공기가 클린룸에 아직 없는 경우 필터 시스템 유지 보수로 인해 클린룸이 오염되지 않도록 클린룸 외부에 필터 시스템을 설치할 수 있습니다.
클린 룸의 레이저
연기 추출: 레이저가 작동하는 모든 곳에서 집진기를 사용하는 것은 필수입니다. 이는 마킹 과정에서 발생하는 미립자 또는 연기를 관리하기 위한 것입니다. 집진기는 실내에 기존 공기 여과 시스템이 장착되어 있어도 필요합니다. 또한 클린룸 환경을 유지하기 위해 추출된 공기를 동등한 양의 신선한 여과 공기로 교체하기 위해 적절한 환기를 설치해야 합니다.
클린룸에서 UDI 마킹 및 기타 장치 코드 인쇄를 위해 레이저와 연속식 잉크젯 마킹기 중에서 선택할 때 마킹되는 제품의 수명 주기를 고려하는 것이 중요합니다. 제품에 멸균이 필요한 경우 영구 레이저 마킹이 이상적인 솔루션입니다. 환경의 무균 상태와 무결성을 유지하기 위해 항상 클린룸 프로토콜 및 안전 지침을 따르십시오\.
CIJ 마킹기는 금속, 플라스틱 및 유리를 포함한 다양한 표면에 영숫자 텍스트, 바코드 및 2D 코드를 표시할 수 있습니다. 첨단 프린트 헤드와 다양한 잉크 덕분에 다양한 종류의 주사기, 주사기 캡, 블리스터 팩 및 상자에 인쇄하는 데 적합합니다. 코드 영속성 및 해상도에 대한 요구 사항을 고려해야 하며, 코드 마이그레이션을 방지하기 위해 재질과 잘 일치하는 잉크를 고려해야 합니다.
레이저는 집진기 필터를 제외하고 소모품 없이 고품질의 영구적인 의료 기기 마킹을 제공합니다 . CO2, 화이버 또는 UV와 같은 기술에 따라 레이저는 플라스틱, 금속 및 유리에서 우수한 마킹 품질을 얻을 수 있습니다. 다음과 같은 경우에 이상적입니다.
• 보철물 및 수술 기구와 같은 장치에 대한 영구 코드 생성
• 반복적인 세척, 살균 및 사용을 견딤
레이저 및 연속식 잉크젯 마킹기는 많은 의료 기기에 직접 마킹할 수 있지만, TIJ(고해상도 잉크젯) 및 TTO(열전사 프린터) 솔루션은 의료 기기 포장의 고해상도 인쇄 기능을 위해 선택되는 경우가 많습니다. TIJ 마킹기는 다음과 같은 분야에서 탁월합니다.
• Tyvek®, 블리스터 팩 및 상자에 인쇄
• 포장 라인의 좁은 공간에서 특히 유용합니다.
포장 기계에 통합된 TTO 기술은 연질 필름 포장, Tyvek 및 라벨에 인쇄하는 데 사용됩니다.
제조업체는 마킹기 또는 레이저가 머신 비전 카메라가 주사기와 같이 작거나 인쇄하기 어려운 장치에서 코드를 판독할 수 있도록 충분한 대비를 가진 코드를 생성하도록 해야 합니다. 또한 장비는 제품의 방향에 맞게 구성할 수 있어야 하며 라인 속도에서 코드 품질을 유지해야 합니다.
최첨단 CIJ 마킹기의 특징은 다음과 같습니다.
• 자동 설정 및 보정 기능이 있는 프린트 헤드는 온도 및 점도 변화에 맞게 조정되어 정확한 입자 배치를 보장하는 데 도움이 됩니다.
• 세척 사이의 장시간 동안 프린트 헤드를 깨끗하게 유지하기 위한 양의 공기
• 노즐을 깨끗하게 유지하기 위한 자동 세척 기능
• 잉크 및 희석제 유출을 방지하기 위한 독립형 카트리지 설계
• 오류를 방지하는 데 도움이 되는 카트리지의 마이크로칩
고해상도 CIJ 마킹기는 매우 작은 크기에서도 명확하고 정밀한 영숫자 텍스트, DataMatrix 코드 및 기타 2D 코드를 생성할 수 있습니다. 또한 CIJ 마킹기는 고압증기멸균을 견디고 자외선 아래에서 형광을 발하는 기능과 같은 고유한 기능을 가진 잉크를 제공하므로 특정 주사기 인쇄 애플리케이션에 적합합니다.
마킹기 또는 레이저 선택
의료기기에 대한 마킹 기술의 선택은 애플리케이션, 코드, 생산 라인 및 제품 수명주기의 요구 사항을 고려해야 합니다. CIJ, 레이저, TIJ, TTO 및 기타 기술에 대한 다년간의 전문 지식을 바탕으로 Videojet은 의료 기기 제조업체의 고유한 요구 사항을 평가하여 규정 준수, 효율성 및 최적의 기능에 이상적인 마킹기 또는 레이저를 선택하는데 도움을 줄 수 있습니다.
또한 Videojet은 사용자 요구사항-URS(User Requirements Specification)에 대한 의견을 제시하고 표준화된 IQ 및 OQ 문서를 제공하여 GAMP 준수를 지원합니다. 표준 Videojet 마킹기가 URS를 충족하기 위해 추가 기능이나 업그레이드가 필요한 경우, Videojet 전문가가 이러한 기능을 개발하고 그에 따라 IQ 및 OQ를 맞춤화할 수 있도록 도와드립니다.
어떤 인쇄 또는 마킹 솔루션이 의료 기기에 가장 적합한지 잘 모르시겠습니까? Videojet은 전문가 권장 사항과 지원을 통해 작업에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.
최신 뉴스에 대한 실시간 업데이트로 앞서 나가십시오:
