FDA의 식품 추적 관리 최종 규정(FSMA 204) 준수 방법

FSMA 204로 알려진 미국 FDA의 식품 추적관리 최종 규정은 공급망 전반에 걸쳐 추적성을 강화하여 식품 안전을 개선하기 위한 중요한 단계입니다. FTL(식품 추적 관리 목록Food Traceability List)에 등재된 식품을 취급하는 경우 기록 유지, TLC(추적관리 로트 코드Traceability Lot Code) 할당, 마킹 및 코드 인쇄 관행 통합에 대한 특정 요구 사항을 준수해야 합니다.

규정 준수 단계

1단계: 핵심요건 이해

FSMA 204는 “FTL에서 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 담당자는 식품 공급망의 특정 중요 추적 이벤트에 대한 핵심 데이터 요소를 유지 관리하고 공급망 파트너에게 제공해야 합니다.” 라고 규정합니다.

  • CTE (중요 추적 이벤트Critical tracking events): 성장, 입고, 변형, 배송, 수확, 냉각 및 초기 포장과 같은 공급망의 주요 지점입니다.
  • KDE(핵심 데이터 요소Key Data Elements): 제품 설명, 로트 번호, 날짜, 위치 및 수량과 같이 각 CTE와 연결된 특정 세부 정보입니다.

이러한 기록은 TLC와 연결되어  리콜 또는 발병 시 공급망을 통해 식품의 이동을 추적할 수 있습니다. TLC는 특정 CTE 동안 FTL 식품에 할당되는 고유한 영숫자 식별자로, 모든 추적 기록을 연결합니다.

  • TLC에는 이미 식품에 인쇄되고 있는 로트/배치 코드가 포함될 수 있습니다.
  • TLC는 FSMA 204 규정 준수의 핵심입니다. 할당된 코드는 공급망 전반에 걸쳐 추적성을 보장합니다.
  • 식품을 재포장하거나 변형하는 경우 새 포장은 원래 또는 업데이트된 TLC를 반영해야 합니다.

FDA의 이 문서에서 CTE, KDE 및 TLC에 대해 자세히 알아보십시오.

2단계: TLC 할당 및 관리

이러한 코드는 식품 로트 번호를 고유하게 식별하고 중요한 추적 기록에 연결하는 데 사용되므로 리콜 또는 발병 시 신속한 추적을 가능하게 하는 데 사용됩니다.

  • TLC를 할당하는 경우:
    • 어선에서 생산된 것이 아닌 원재료 농산물(RAC)의 초기 포장 시
    • 어선에서 생산된 식품을 육상 시설에 입고될때
    • 식품이 변형되는 경우(예: 혼합, 재포장 또는 라벨 재부착)
  • TLC 할당을 위한 모범 사례:
    • 중복을 피하기 위해 각 로트에 고유한 영숫자 코드를 사용합니다.
    • 코드가 레코드의 각 CTE에 대한 모든 KDE에 연결되어 있는지 확인합니다.
    • 면제 업체에서 FTL 식품을 받는 경우 TLC가 없는 경우 TLC를 할당합니다(소매 식품 시설 또는 레스토랑에서수령한 경우는 제외).
    • 제품 제조 위치의 식별자를 포함하는 것이 좋습니다. FDA는 이를 추적성 로트 코드 소스라고 합니다.
  • TLC 사용처:
    TLC는 필요한 추적 정보에 접근할 수 있도록 하는 다양한 방법을 사용하여 다음 식품 수령자와 공유할 수 있습니다. 식품에 코드를 라벨링할 필요는 없지만 TLC는 수령자가 규정에 따라 필요한 기록을 유지할 수 있는 형식으로 배송되어야 합니다. TLC를 공유하는 방법은 다음과 같습니다.
    • 선하증권: 선적 서류에 TLC 포함
    • ASN(사전 발송 통지Advance Shipment Notice): 식품이 배송되기 전에TLC를 전자적으로 제공하는 것
    • 이메일: 별도의 통신의 일부로 TLC 보내기
    • 포장: 1차 또는 2차 포장에 인쇄된 QR 또는 DataMatrix 코드 또는 관련 문서와 같은 2D 기계 판독 가능 코드
    • 포장: GS1-128 1차 및/또는 2차 포장에 인쇄된 1D 코드

이러한 유연성을 통해 기업은 운영에 가장 효율적인 방법을 선택할 수 있습니다.

  • 변환 이벤트:
     FTL(Food Traceability List)에 있는 식품을 재포장하는 것은 FDA의 식품이력 추적 규정에 따라 변환 이벤트로 간주됩니다. 변환에는 결과가 FTL 식품으로 유지되는 한 혼합, 재포장 또는 라벨 재부착과 같이 식품 또는 포장을 변경하는 모든 활동이 포함됩니다. 알아야 할 사항은 다음과 같습니다.
    • 변환 이벤트로 자격요건은 무엇입니까?
      • 식품의 제조 또는 가공
        • 혼합, 재포장 또는 라벨 재부착을 통한 식품 변경
      • 식품의 포장 또는 포장을 변경하는 행위
    • 새 TLC가 필요한 경우
      • 일반적으로 재포장된 제품에는 새 TLC가 필요합니다.
      • 그러나 재포장에 동일한 추적성 로트의 항목을 결합하는 경우(“like into like”) 원래 TLC가 유지될 수 있습니다.

        원래 TLC가 유지되는 경우 규정 준수를 유지하기 위해 추가 단계가 필요합니다.
    • 변환 기록 유지 
      • 재포장 전과 후의 로트 코드가 동일하다는 것을 문서화
      • 재포장이 발생한 위치를 반영하도록 추적성 로트 코드 소스를 업데이트

3단계: 추적 계획 개발

FSMA 204에 따라 추적 기록, 코드 및 라벨 관리를 위한 명확한 전략을 수립하기 위해 추적 계획이 필요합니다. 여기에는 다음이 포함되어야 합니다.

  • 모든 CTE에 대해 KDE 및 TLC를 수집, 저장 및 유지 관리하는 방법.
  • 이러한 기록의 형식(종이, 전자) 및 위치.
  • FTL 식품에 TLC를 할당하는 세부 단계.
  • 처리하는 FTL 식품 목록과 해당 식품이 적절하게 추적되고 TLC로 라벨을 부착하여 추적 기록에 포함되는지 확인하는 방법.
  • 농장의 경우 재배 지역 또는 양식 컨테이너를 보여주는 자세한 지도를 각 위치에 대한 지리적 좌표 및 식별자와 함께 포함합니다.
  • 추적성 계획을 관리하고 기록, TLC 및 규정 준수에 대한 질문에 답변할 책임이 있는 연락 담당자를 지정합니다.

4단계: 추적 시스템 구현

FSMA 규칙 204를 준수하려면 기록, 코드 및 라벨관리를 통합하는 강력한 추적 시스템이 필요합니다. 이 시스템은 정확성과 접근성을 보장하는 동시에 공급망 파트너와 추적 정보를 원활하게 공유할 수 있어야 합니다.

  • 디지털 도구 채택:
    • ERP(전사적 자원 관리) 시스템, 블록체인 기술 또는 기타 전자 기록 보관 솔루션을 사용하여 KDE, CTE 및 TLC를 추적합니다.
    • 시스템이 TLC가 있는 라벨을 생성하고 변환 또는 재 포장 중에 업데이트할 수 있는지 확인합니다.
  • 직원 교육:
    • TLC를 할당하고, 라벨을 업데이트하고, 추적 데이터를 정확하게 입력하는 방법에 대한 교육을 제공합니다.
    • 직원들에게 기록 또는 추적 정보에 대한 FDA의 요청에 즉시 응답하는 방법을 교육합니다.
  • 정기적인 감사 수행:
    • 추적 시스템을 정기적으로 검토하여 KDE, TLC 및 라벨이 올바르게 유지 관리되고 있는지 확인하십시오.
    • FDA에서 요구하는 24시간 내에 데이터를 검색하고 공유하기 위한 프로세스를 테스트하십시오.

5단계: 공급망 파트너와 협업

엔드 투 엔드 추적성은 공급망 파트너와의 강력한 협업에 달려 있습니다. 여기에는 시스템 조정, 추적 데이터 공유, TLC가 공급망 전반에 걸쳐 제품을 따르도록 하는 것이 포함됩니다.

  • 기록 보관 관행 조정:
    • 공급업체, 유통업체 및 기타 파트너와 협력하여 KDE 및 TLC를 수집하고 공유하도록 합니다.
    • 식품을 재포장하거나 변형한 후에도 모든 라벨에 올바른 TLC가 포함되어 있는지 확인합니다.
  • 추적 정보 공유:
    • 각 CTE에서 KDE, TLC 및 기타 필요한 데이터를 교환합니다.
    • 파트너가 FSMA 규칙 204에 따라 추적성을 유지하는 데 있어 자신의 역할을 이해하도록 합니다.

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개정된 규정 준수 일정

2025년 3월 20일, FDA는 식품 이력 추적 규칙의 준수 기한을 30개월 연장할 계획이라고  발표했습니다. 원래 2026년 1월 20일로 설정되었던 새로운 연장된 규정 준수 기한은 아직 확정되지 않았지만 기업이 규정 요건을 완전히 이행할 수 있는 추가 시간을 제공할 것으로 예상됩니다.

이 추가 시간으로 다음을 수행할 수 있습니다.

  • 지금 바로 준비 시작: 현재 추적성 시스템을 평가하고, 부족한 부분을 파악하고, 요구 사항을 충족하기 위해 프로세스를 업그레이드하십시오.
  • FDA 리소스 활용: 전환 기간 동안 FDA가 제공하는 지침, 도구 및 규제 기관과의 대화 기회를 활용합니다.
  • 파트너와 협업: 연장된 기한을 활용하여 기록 보관 시스템, TLC 및 라벨링 관행을 공급망 파트너와 조정합니다.

이 연장된 기간 동안 규정 요건을 사전에 해결함으로써 기업은 완전한 규정 준수를 달성하는 동시에 더욱 안전하고 투명한 식품 공급망 구축에 기여할 수 있습니다.

Videojet의 지원 방식

코드 인쇄, 마킹 및 인쇄 솔루션 분야의 글로벌 리더인 Videojet은 식품 제조업체가 FSMA 204의 추적성 및 라벨 요구 사항을 준수하는 데 필요한 도구를 제공합니다. 이 규정은 식품 포장에 투명하고 내구성 있는 TLC를 적용해야 하며, 고급 Videojet 솔루션은 이 프로세스를 단순화하도록 설계되었습니다

Videojet은 식품 제조업체의 다양한 요구를 충족하기 위해 연속식 잉크젯(CIJ), 고해상도 잉크젯(TIJ), 열전사프린터(TTO), 레이저 마킹, 대형 문자 프린터 및 라벨러를 포함한 다양한 기술을 제공합니다. 이러한 솔루션은 다음을 제공합니다.

  • 로트, 날짜, 배치 코드 또는 기타 생산 식별자와 같은 필수 정보가 포함된 2D 추적 코드를 인쇄하기 위한 유연한 옵션.
  •  플라스틱, 유리, 판지 및 연포장 필름을 포함한 다양한 포장재에 대한 기계가 읽을 수 있는 고품질 코드.
  • 빠르고 안정적인 성능 으로 고속 생산 환경을 지원.
  •  기존 생산 라인과의 원활한 통합으로 가동 중단 시간을 최소화하고 효율성을 보장.

Videojet은 견고한 하드웨어 외에도 제조업체가 FSMA 204의 추적성 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원하는 소프트웨어 및 지원을 제공합니다. 이러한 솔루션에는 다음이 포함됩니다.

  •  TLC를 핵심 데이터 요소(KDE)에 연결하고 ERP, MRP 및 MES와 같은 엔터프라이즈 계획 시스템과 통합하기 위한 VideojetConnect™ 소프트웨어.
  • Videojet CLARiSUITE®를 통해 지원되는 데이터 관리는 작업자가 입력하거나 프린터로 전송된 데이터를 로그 파일에 기록한 다음 CSV로 내보낼 수 있습니다. Videojet 파트너의 지원으로 실시간 데이터 관리를 통해 공급망 파트너 또는 FDA와의 추적 기록 공유를 간소화할 수 있습니다.
  • 작업자 교육 및 기술 지원을 통해 일관된 코드 품질 및 규정 준수를 유지할 수 있습니다.
  • 가동 중단 시간을 최소화하고 장비 성능을 극대화하기 위한 맞춤형 서비스 계획.

Videojet 코드 인쇄, 마킹, 추적성 솔루션 및 지원은 파트너 네트워크와 함께 FSMA 204 요구 사항을 자신 있게 충족하는 동시에 운영 효율성과 식품 안전을 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다.